药品标准品和对照品的区别
概述
药品标准品和对照品是药品质量控制中的两个重要概念，它们在药品研发、生产和检验中起到至关重要的作用。本文将从定义、特点、用途、获取等多个方面介绍药品标准品和对照品的区别。
药品标准品的定义、特点及用途
定义：
药品标准品，全称为中华人民共和国药典标准品，是指按照我国药典的规定制备、质量保证符合药典要求，并加以固定、封存、保存的物质。标准品应指示它的名称、性状、含量范围、制备方法和储存条件等内容。
特点：
药品标准品是由国家药典委员会认证的符合药典规定的化合物，其含量已经通过标准化的测定方法测出。不同批次、不同生产厂家的标准品含量应该相同，且在药品中的含量范围可以进行有效的定量分析。
用途：
药品标准品作为药品质量控制的基础和保证，用于指导药品的生产、检验和使用。标准品在药品中的含量是稳定和可信的，可以用作药品的定量分析标准，用以评估药品的合格性。
药品对照品的定义、特点及用途
定义：
药品对照品是指在药品研发、生产和检验中，用来与被测量样品进行比较的物质，包括正控品和负控品。
特点：
药品对照品的特点是其物质的质量、纯度、含量和性质与被测药品相当或者接近，可通过定量分析比较与被测药品是否符合质量要求。
用途：
药品对照品用于药品质量控制中，用来验证药品的定量方法和质量。正控品作为药品含量合格的标准，可用来检验样品处理、仪器选型、操作方法等各环节的质量；负控品作为含量极低或无所含药物的样品，主要用于检验定量方法的特异性和检测灵敏度。
药品标准品与对照品的获取
药品标准品的获取：
药品标准品是依据药典规定制备、验证、封存的物质，只有通过国家药典委员会的认证才可作为药品质量控制和检验用标准品。目前我国的药典标准品多与需要在申请新药注册或进口药品的时候同时提交验证材料。
药品对照品的获取：
药品对照品的获取需要考虑药品质量控制的多种因素。有些药品的对照品在国内外市场上仍可以购买到，但有些药品则需要根据研发和检验需要自行合成或制备，因此所需时间和成本都比较高。
总结
药品标准品和对照品在药品质量控制中起到不可替代的作用，了解其区别有助于更好地把控药品质量、提高药品研发和检验的有效性和可靠性。
